Fda-ja amerikane do të shqyrtojë një studim të ri që tregon se pacientët të cilët marrin azitromicin (zithromax, pfizer) përballen me një shtim të vogël të rrezikut për vdekje të papritur kardiake krahasuar me pacientët të cilët marrin amoxicilin, ciprofloksacin, ose ata që nuk marrin fare antibiotik, njoftoi agjencia sot.
Studimi vëzhgues, i publikuar sot në revistën the new england journal of medicine (nejm), shikoi pacientët në një kurs 5 ditor trajtimi me azitromicinë.
Në njoftimin e saj, fda-ja përkujtoi klinicistët se prolongimi i intervalit qt, i cili mund të tërheq një aritmi anormale dhe shpeshherë fatale të quajtur torsades de pointes(tdp), është i lidhur jo vetëm me azitromicinën, por, gjithashtu, edhe me antibiotikët e tjerë të së njëjtë klasë. Kjo klasë, e quajtur makrolidët, përfshin klaritromicinën (biaxin, abbott) dhe eritromicinën, asnjëra të paraqitura në studimin e nejm.
Pacientët të cilët marrin azitromicinën nuk duhet që të ndërprenë marrjen e tij pa u konsultuar me klinicistin, shtoi fda-ja.
çështja e makrolidëve dhe rreziku për vdekje kardiovaskulare ka qenë nën radarin e fda-së që nga viti 2011, kur ajo shqyrtoi etiketat e këtyre barnave sa i përket kësaj çështjeje. Në mars, fda rishikoi seksionin e paralajmërimeve dhe përkujdesjeve për versionin e suspensionit oral me lirim të zgjatur të azitromicinës(zmax, pfizer) për të përmendur raporte të zgjatjes së intervalit qt dhe tdp dhe duke këshilluar klinicistët që të shmangin antibiotikun për pacientët me prolongim të intervalit qt, pacientët me nivel të ulët të kaliumit, dhe ata të cilët marrin barna të cilat prolongojnë intervalin qt. Etiketat për klaritromicinën dhe eritromicinën, po ashtu, përmendin prolongimin e intervalit qt. Agjencia do të rishikoj etiketat e makrolidëve të tjerë në mënyrë të ngjashme.
Fda-ja njoftoi se do të njoftonte publikun për ndonjë informacion të ri rreth azitromicinës ose rrezikut potencial për zgjatjen e intervalit qt pas shqyrtimit të studimit të nejm.
Informata më të hollësishme rreth njoftimit të sotshëm të fda-së do të jenë në dispozicion në faqen zyrtare të agjencisë. 06/2012
